A Constituição Federal de 1988 assegura o direito a saúde como direito fundamental, tendo os poderes públicos o dever de fornecer assistência médica e farmacêutica aos que dela necessitarem, cumprindo fielmente o que foi imposto pela Constituição e pela Lei nº. 8.080/90, que implantou o Sistema Único Saúde.
Assim, ao julgar o Resp nº 1.657.156/RJ, sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça, entendeu que para que ocorra a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, é necessário que estejam presentes de forma cumulativa os seguintes requisitos:
a) impossibilidade financeira do cidadão de arcar com o custo do medicamento prescrito;
b) que o medicamento seja registrado na ANVISA, devendo ser observados os usos autorizados pela agência;
c) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
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